FDA thông qua trị liệu cá nhân cho ung thư bàng quang di căn

FDA thông qua trị liệu cá nhân cho ung thư bàng quang di căn

Phương pháp điều trị cá nhân đầu tiên cho bệnh nhân ung thư bàng quang di căn và thay đổi gen FGFR (là thụ thể yếu tố phát triển nguyên bào sợi - tên viết tắt là FGFR) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận.

Thuốc Balversa được chỉ định cho bệnh nhân (trưởng thành) bị ung thư bàng quang di căn hoặc tiến triển với sự thay đổi di truyền gen FGFR3 hoặc FGFR2 (tiến triển) xảy ra trong hóa trị liệu trước đó. FDA cho biết bệnh nhân nên được lựa chọn thuốc Balversa trong trị liệu bằng cách sử dụng song song thiết bị chẩn đoán được FDA phê chuẩn.

Sự chấp thuận này đã được thông qua nhờ vào dữ liệu của một thử nghiệm lâm sàng của 87 bệnh nhân bị ung thư bàng quang di căn hoặc tiến triển cục bộ với sự thay đổi gen FGFR3 hoặc FGFR2 (tiến triển) sau hóa trị. Qua đó, các nhà nghiên cứu đã nhận ra tỷ lệ phản hồi tổng thể là 32,2%, trong đó có 2,3% bệnh nhân có một phản ứng hoàn toàn, và gần 30% bệnh nhân đáp ứng 1 phần điều trị. Đáp ứng điều trị được duy trì trong khoảng 5,5 tháng. Ngoài ra, các nhà nghiên cứu còn phát hiện ra thuốc Balversa cũng gây ra phản ứng ở những bệnh nhân trước đây không đáp ứng với liệu pháp chống PD-L1 / PD-1 (tên khoa học là PD-L1 / PD-1).

Tuy nhiên một số tác dụng phụ có thể xảy ra khi bệnh nhân điều trị bằng loại thuốc này như tăng phosphate, loét miệng, mệt mỏi, thay đổi chức năng gan và thận, tiêu chảy, khô miệng, gãy móng hoặc móng yếu, nồng độ natri thấp, giảm cảm giác ngon miệng, thay đổi khẩu vị, thiếu máu, khô da - mắt, và rụng tóc. Ngoài ra, bệnh nhân cũng xuất hiện một số căn bệnh khác như hội chứng chân tay, táo bón, đau dạ dày, buồn nôn và đau cơ. Bên cạnh đó FDA lại cảnh báo, thuốc Balversa có thể gây viêm mắt, viêm giác mạc và rối loạn võng mạc. Vì thế bệnh nhân nên kiểm tra mắt liên tục và cần liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe khi xuất hiện các dấu hiệu như mờ mắt, giảm thị lực hoặc thay đổi khác về thị giác. Không những thế các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi mức độ phosphate trong máu của bệnh nhân từ 14 đến 21 ngày sau khi bắt đầu điều trị và hàng tháng. Tuy nhiên nếu bệnh nhân có nồng độ phosphate huyết thanh dưới mức cho phép thì họ có thể tăng liều từ từ.

Ngoài ra, thuốc Balversa có thể gây hại cho thai nhi đang phát triển hoặc trẻ sơ sinh, vì vậy bệnh nhân nữ nên tránh thai trong quá trình điều trị và trong một tháng sau liều cuối cùng. Bên cạnh đó, phụ nữ có khả năng sinh sản cũng nên được xét nghiệm trước khi bắt đầu điều trị bằng Balversa. Và điều đáng lưu ý ở đây là phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú không nên được điều trị bằng Balversa. Và thuốc phải được sự quản lý của nhân viên y tế.

Hiện tại thuốc Balversa đang được công ty Dược phẩm Janssen sản xuất.