FDA đang xem xét thuốc Zantac trị chứng ợ nóng có thể chứa chất gây ung thư

FDA đang xem xét thuốc Zantac trị chứng ợ nóng có thể chứa chất gây ung thư

Một chất có thể gây ung thư, đã được tìm thấy trong hoạt chất ranitidine của một số loại thuốc điều trị chứng ợ nóng và loét, bao gồm cả thương hiệu thuốc Zantac, và nguồn lây nhiễm này đang được điều tra, trích dẫn thông tin từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho biết.

Mặc dù các xét nghiệm sơ bộ đã tìm thấy mức độ thấp của tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) trong một số sản phẩm có chứa hoạt chất ranitidine, nhưng FDA nghĩ rằng điều này không có nghĩa là bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc ngay bây giờ.

NDMA là chất gây ô nhiễm tương tự được tìm thấy trong nhiều nhãn hiệu thuốc huyết áp - suy tim trong năm qua, và điều này dẫn đến các loại thuốc trên bị thu hồi.

Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân đang dùng thuốc theo toa chứa hoạt chất ranitidine và muốn ngừng sử dụng, họ nên thảo luận về các lựa chọn thay thế với bác sĩ. Ngoài ra những người dùng thuốc không kê đơn (OTC - Over-the-counter) chứa hoạt chất ranitidine có thể chuyển sang các loại thuốc OTC khác.

NDMA là một chất gây ô nhiễm môi trường được tìm thấy trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau quả. Nó được phân loại là một chất gây ung thư có thể xảy ra ở người.

Tiến sĩ David Robbins, Phó trưởng khoa nội soi tại Bệnh viện Lenox Hill ở thành phố New York chia sẻ: Cho đến nay, các tạp chất thuốc vẫn là một mối quan tâm lớn của quốc gia. Mặc dù Zantac có thể được chứng minh an toàn trong thời gian dài, nhưng tuyên bố mới nhất này làm tăng thêm sự bối rối và lo lắng, vì vậy lời khuyên tạm thời của tôi cho bệnh nhân là rất đơn giản như chuyển sang một loại thuốc khác và tất nhiên, xác nhận với bác sĩ về nhu cầu thuốc kháng axit.

FDA cho biết họ đang đánh giá xem liệu nồng độ NDMA thấp trong hoạt chất ranitidine liệu có gây rủi ro cho bệnh nhân hay không và họ sẽ đăng thông tin đó sau khi mọi thứ đã được xác định.

Trong một tuyên bố, công ty dược phẩm khổng lồ Sanofi, nơi sản xuất Zantac, nói rằng họ rất coi trọng sự an toàn của bệnh nhân và họ cam kết hợp tác với FDA. Thuốc Zantac không kê đơn (OTC) đã tồn tại hơn một thập kỷ và đáp ứng tất cả các quy định yêu cầu an toàn được sử dụng trong trên thị trường.

Trong khi đó, FDA đang làm việc với các cơ quan quản lý quốc tế và các đối tác trong ngành để tìm ra nơi lây nhiễm bắt nguồn.

Cơ quan này đang kiểm tra mức độ NDMA trong hoạt chất ranitidine và đánh giá mọi nguy cơ có thể xảy ra với bệnh nhân. Sau đó FDA sẽ có biện pháp thích hợp dựa trên kết quả của cuộc nghiên cứu đang diễn ra.

Bởi vì nếu lượng NDMA quá nhiều, điều này có thể gây ra những rủi ro, nhưng mức độ NDMA trong hoạt chất ranitidine được tìm thấy trong các xét nghiệm sơ bộ hầu như không vượt quá lượng tìm thấy trong thực phẩm thông thường, theo FDA chia sẻ.

Hoạt chất Ranitidine làm giảm lượng axit do dạ dày tạo ra. Trong đó thuốc không kê đơn chứa hoạt chất Ranitidine được phê duyệt để ngăn ngừa và làm giảm chứng ợ nóng, còn đối với thuốc theo toa chứa hoạt chất ranitidine được phê duyệt cho một số mục đích sau, bao gồm điều trị và phòng ngừa loét dạ dày - ruột, và điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Mặt khác sự lây nhiễm này cũng được tìm thấy tương tự trong thuốc điều trị tim, hiện cũng đang được điều tra.

Kể từ năm ngoái, FDA đã điều tra NDMA và các tạp chất nitrosamine khác trong huyết áp và thuốc điều trị suy tim có tên là Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs). Trong trường hợp ARB, FDA đã khuyến nghị nhiều lần thu hồi vì họ phát hiện ra mức độ nitrosamine vượt quá mức mà họ cho phép.

“Để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược (Bộ y tế) yêu cầu thu hồi 11 loại thuốc có chứa hoạt chất Ranitidine do có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA), có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế. Bao gồm: Aciloc 150 mg, Aciloc 300 mg, Apro-Ranitidine 150 mg, Zantac Tablets, Zantac Injection, Ratylno-150, Hyzan Tablet 150 mg, Neoceptin R-150 Tablet 150 mg, Vesyca film coated tablet 150 mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac Syrup 150 mg/10 ml.”

Theo thông tin từ Robert Preidt - Phóng viên HealthDay